Política Agrícola

Reconhecimento da capacidade inspetiva da DGAV para boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários

Acordo de Reconhecimento Mútuo: Reconhecimento da capacidade inspetiva da DGAV para boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários pelo Health Product Compliance – Conformité des produits de Santé Canada

Comunicamos que, ao abrigo do acordo de reconhecimento mútuo (MRA) para inspeções de locais de fabrico e de boas práticas de fabrico de determinados medicamentos veterinários nos seus respetivos territórios estabelecido entre o Candadá (Health Product Compliance) e a União Europeia (UE), a DGAV foi reconhecida desde 1 de setembro de 2020 pela Health Product Compliance Canadá como a autoridade nacional inspectiva a fabricantes de medicamentos veterinários e de substâncias ativas de medicamentos veterinários.

Entre os dias 30 de setembro a 03 de outubro de 2019, a DGAV recebeu a auditoria JAP no âmbito do programa Joint Audit Programme aplicado às inspeções de fabrico de medicamentos veterinários no Espaço Económico Europeu (EEE). O objetivo principal deste programa é, no âmbito dos medicamentos veterinários, a verificação da implementação dos principais requisitos das Diretivas Europeias e da Legislação Nacional, o Sistema de Licenciamento e Autorização de fabricantes e a Certificação da conformidade com as Boas Práticas de Fabrico, dos recursos, das reclamações e do sistema de alerta rápido, incluindo o suporte do Laboratório contratado, e a gestão interna da garantia da qualidade, sendo parte essencial na harmonização de procedimentos de inspeção no EEE.

Este programa engloba também os programas de Acordos de Reconhecimento Mútuo com países terceiros à União Europeia (MRA – Mutual Recognition Agreement) por forma a manter a confiança dos sistemas de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico entre os parceiros MRA. Neste âmbito, estiveram a acompanhar esta auditoria dois elementos da US-FDA, e os congéneres do Canadá.

Esta auditoria JAP foi, assim, de extrema importância para o Programa de monitorização da conformidade com as Boas Práticas e fabrico em Fabricantes de Medicamentos veterinários, da DGAV, não só pela oportunidade de melhoria do processo de inspeção no que respeita a harmonização de procedimentos no EEE, mas também, para o contributo no processo de avaliação pela US-FDA e pelo Health Canada.

Desde 1 de setembro de 2020 que a capacidade e a qualidade inspetiva da DGAV a fabricantes de medicamentos veterinários e de substâncias ativas de medicamentos veterinários foi reconhecida pelo Canadá. A informação está disponível aqui.

Todos os anos, a DGAV inspeciona locais de fabrico de medicamentos veterinários, garantindo que estes locais operam em conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF). Com o recente reconhecimento da DGAV pela Health Canada, evitam-se inspeções duplicadas, libertando assim os recursos disponíveis para novas ações.