Perguntas frequentes: Proposta relativa às novas técnicas genómicas

O que são as novas técnicas genómicas (NTG)?

As novas técnicas genómicas (NTG) são ferramentas inovadoras que podem contribuir para aumentar a sustentabilidade e a resiliência do nosso sistema alimentar e apoiar a consecução dos objetivos do Pacto Ecológico Europeu e da Estratégia do Prado ao Prato. Permitem o desenvolvimento preciso e eficiente de variedades de plantas melhoradas que podem ser resilientes às alterações climáticas e resistentes às pragas, e exigir menos adubos e pesticidas ou garantir rendimentos mais elevados.

Cada uma destas técnicas pode ser utilizada de várias formas para alcançar resultados e produtos diferentes. Algumas das alterações induzidas nos produtos com recurso às NTG podem também ocorrer em estado natural ou através do melhoramento convencional de espécies domésticas. Outros produtos podem ter alterações múltiplas e de grande magnitude. Na maioria dos casos, estas novas técnicas conduzem a alterações mais específicas, precisas e rápidas do que as técnicas de melhoramento convencional ou as técnicas genómicas consagradas.

Porque precisamos das NTG?

Desde o aparecimento da agricultura, os seres humanos têm vindo a efetuar o melhoramento dos cereais, das frutas e dos legumes que conseguiram cultivar. As plantas foram cruzadas e selecionadas para obter as características certas para a obtenção de culturas melhoradas. As novas técnicas genómicas permitem-nos fazer exatamente o mesmo, mas mais rapidamente e com maior precisão. As técnicas identificam e selecionam as características certas a partir do ADN da própria planta ou de uma planta aparentada. Os obtentores podem então utilizar as NTG para desenvolver novas características ou melhorar as plantas existentes, com maior precisão e rapidez do que com técnicas de melhoramento convencional.

Qual será o estatuto das plantas NTG nos termos desta nova legislação?

As NTG descrevem um tipo de técnicas que alteram o material genético de um organismo. Estas técnicas ainda não existiam em 2001, data em que foi adotada a legislação da UE em matéria de organismos geneticamente modificados (OGM).

Atualmente, as plantas obtidas por NTG («plantas NTG») estão sujeitas às mesmas regras que os OGM. A fim de refletir melhor os diferentes perfis de risco das plantas NTG, a proposta cria duas vias distintas para a sua colocação no mercado.

As plantas NTG que também possam ocorrer naturalmente ou por melhoramento convencional serão sujeitas a um procedimento de verificação, com base nos critérios estabelecidos na proposta. As plantas NTG que cumprem estes critérios são tratadas como plantas convencionais e, por conseguinte, estão isentas dos requisitos da legislação em matéria de OGM. Consequentemente, não será necessário efetuar uma avaliação dos riscos para estas plantas, que podem ser rotuladas da mesma forma que as plantas convencionais.

No que diz respeito às restantes plantas NTG, aplicar-se-ão os requisitos da legislação em matéria de OGM em vigor. Daí decorre que essas plantas produzidas com NTG estão sujeitas a avaliações dos riscos e só podem ser colocados no mercado na sequência de um procedimento de autorização. No que se refere a estas plantas, existirão métodos de deteção e requisitos de monitorização adaptados.

A proposta em causa diz respeito a todas as NTG?

Não. A proposta em causa diz respeito apenas às plantas produzidas por mutagénese dirigida e cisgénese e aos géneros alimentícios e alimentos para animais delas derivados. A mutagénese dirigida induz mutações no genoma sem inserção de material genético estranho (p. ex., são efetuadas alterações com material proveniente da mesma espécie de planta). A cisgénese é uma inserção num organismo recetor de material genético proveniente de um dador que é sexualmente compatível com o organismo recetor (p. ex., são feitas alterações entre plantas naturalmente compatíveis).

A proposta não inclui plantas obtidas por NTG que introduzam material genético de uma espécie não hibridável (transgénese). Estas técnicas continuam sujeitas à legislação em vigor em matéria de OGM.

Quais os benefícios das NTG para os agricultores, os consumidores e os cidadãos?

As NTG podem contribuir para a transição no sentido de uma agricultura e um sistema alimentar mais sustentáveis e ajudar a reduzir as dependências externas da UE na produção agroalimentar. As NTG podem apoiar a consecução destes objetivos de várias formas, beneficiando diferentes intervenientes ao longo de toda a cadeia alimentar.

Os agricultores beneficiariam de uma maior disponibilidade de plantas adaptadas às necessidades do setor, tais como a resiliência às alterações climáticas, a resistência às pragas, a melhoria do rendimento das culturas e a redução da necessidade de utilização de adubos e pesticidas.

Os consumidores teriam a liberdade de escolha entre um maior número de produtos alimentares com melhor sabor, melhores propriedades nutricionais ou níveis reduzidos de substâncias alergénias, estando simultaneamente a comprar produtos sustentáveis.

Por último, aos fabricantes e comerciantes também se apresentam vantagens decorrentes da redução da utilização dos recursos naturais e das emissões associadas ao transporte de alimentos e ao desenvolvimento de propriedades que facilitam a transformação.

Por que motivo propõe a Comissão esta nova legislação?

Desde a adoção da legislação da UE em matéria de OGM, em 2001, e especialmente na última década, foram desenvolvidas várias NTG com base nos progressos da biotecnologia.

A fim de compreender melhor todos estes progressos recentes, o Conselho solicitou à Comissão, em novembro de 2019, que apresentasse um estudo sobre as NTG. O estudo da Comissão de 2021 concluiu que as regras atualmente em vigor — principalmente a legislação em vigor em matéria de OGM — estão um passo atrás em relação ao progresso científico e tecnológico e não viabilizam suficientemente o desenvolvimento e a colocação no mercado de produtos inovadores obtidos por NTG. A UE necessita de um quadro adaptado para as plantas seguras produzidas com NTG que beneficiem os agricultores, os consumidores e o ambiente.

Por conseguinte, a proposta legislativa estabelece um quadro regulamentar para as plantas NTG e os seus produtos. A referida proposta propõe diferentes procedimentos para a colocação no mercado de plantas NTG.

Em que se baseou a Comissão para elaborar esta proposta legislativa?

A Comissão recorreu aos órgãos consultivos científicos a nível da UE. As questões de segurança foram analisadas de forma exaustiva pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), que adotou vários pareceres científicos sobre as NTG.

Além disso, a fim de avaliar a evolução das NTG e perceber o atual estado dos conhecimentos científicos, o Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão analisou os mais recentes avanços científicos relacionados com as NTG. Realizou igualmente investigações para obter uma panorâmica das NTG em fase de desenvolvimento no que diz respeito às espécies cultivadas, às suas características e à fase em que se encontra o processo de investigação e desenvolvimento, tendo ainda analisado estudos de casos relativos aos impactos de plantas NTG específicas.

A Comissão também recolheu e teve em conta as provas e os pontos de vista apresentados por um vasto leque de partes interessadas e peritos durante a preparação da avaliação de impacto.

Já existem produtos obtidos por NTG no mercado ou que estão em vias de ser colocados no mercado?

Fora da UE, vários produtos vegetais obtidos por NTG já foram ou estão em vias de ser disponibilizados no mercado. Estes produtos têm várias características úteis, por exemplo, a resistência a pragas e doenças, a resistência ao stress ambiental (incluindo as alterações climáticas), a melhoria das qualidades nutricionais/sabor/textura e a menor necessidade de utilização de pesticidas. Por exemplo, encontram-se disponíveis no mercado dos EUA mostardas-da-índia menos amargas, que estarão em breve disponíveis no mercado do Canadá. Nas Filipinas, foram já aprovadas bananas que não escurecem, que têm o potencial para reduzir significativamente o desperdício alimentar e as emissões de CO₂.

Está também a ser desenvolvida uma vasta gama de culturas melhoradas, tais como o trigo com baixo teor de glúten ou o milho resistente a vírus.

De que forma contribuirá a nova legislação para os objetivos do Pacto Ecológico Europeu e da Estratégia do Prado ao Prato?

A proposta criará um quadro jurídico para que as NTG possam servir de apoio à transição ecológica do sistema agroalimentar. Este quadro destina-se a satisfazer as exigências dos agricultores em matéria de desenvolvimento e comercialização de novas variedades de plantas com características benéficas. Estas plantas ajudarão a fazer face aos novos desafios colocados pelas alterações climáticas e a reduzir a utilização de pesticidas e adubos. O desenvolvimento dessas variedades contribuirá para a consecução dos objetivos de outras iniciativas políticas da UE, tais como as propostas da Comissão sobre a utilização sustentável dos pesticidas e a revisão da Diretiva-Quadro Resíduos da UE, que propõe metas juridicamente vinculativas no sentido de reduzir o desperdício alimentar em toda a UE.

A proposta promove a inovação enquanto instrumento que contribui para a sustentabilidade, por exemplo, com a introdução de tolerância ou resistência a doenças e pragas das plantas (stress biótico), de plantas com maior tolerância ou resistência aos efeitos das alterações climáticas e às temperaturas ou secas extremas (stress abiótico), de melhores características nutricionais ou do aumento do rendimento das culturas.

Prevê-se que a legislação proposta promova mais investimentos na biotecnologia agrícola por parte do setor público, das PME e dos obtentores de variedades vegetais. É dada especial atenção à garantia de uma comercialização mais fácil e mais rápida dos produtos inovadores, o que proporcionará uma maior variedade de culturas aos agricultores e aos cidadãos.

A proposta garante elevados padrões de segurança para os seres humanos, os animais e o ambiente?

Sem dúvida. A proposta legislativa assegura um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. Uma das principais prioridades da Comissão é garantir que os alimentos na UE sejam seguros e assim permaneçam.

Nos seus pareceres científicos, a EFSA concluiu que não existem novos perigos especificamente associados à mutagénese dirigida e à cisgénese nas plantas. A EFSA observou que algumas plantas produzidas com recurso a estas técnicas podem sofrer pequenas alterações que podem igualmente ocorrer na natureza ou através do melhoramento convencional. Noutros casos, podem ocorrer modificações múltiplas e de grande magnitude semelhantes às das plantas produzidas por técnicas consagradas de modificação genética utilizadas nas últimas duas décadas. Por conseguinte, a EFSA considera que a avaliação dos riscos destas técnicas deve ser adaptada às técnicas em questão. A EFSA elaborou, também a pedido da Comissão, uma declaração sobre os critérios para a avaliação dos riscos. Além disso, a EFSA concluiu que as modificações não intencionais do genoma após a mutagénese dirigida são do mesmo tipo, embora em menor número, das que ocorrem com as técnicas de melhoramento convencional.

Com base nas conclusões da EFSA, a Comissão propõe que as plantas comparáveis às plantas convencionais (em conformidade com os critérios definidos na proposta) sejam tratadas da mesma forma e não sejam sujeitas a uma nova avaliação dos riscos. No entanto, as plantas com combinações complexas de mutações continuarão sujeitas a uma avaliação dos riscos e têm de ser autorizadas antes de poderem ser colocadas no mercado.

Esta abordagem garante que todas as plantas NTG introduzidas ou colocadas no mercado da UE são seguras.

Haverá transparência sobre os produtos obtidos por NTG colocados no mercado da UE?

Sim. A proposta legislativa garante a transparência no que se refere a todos os produtos obtidos por NTG («produtos NTG») autorizados no mercado da UE.

Os produtos NTG sujeitos a um procedimento de autorização continuariam sujeitos aos requisitos de rastreabilidade e rotulagem do atual quadro relativo aos OGM.

As plantas NTG semelhantes às que ocorrem naturalmente ou obtidas por melhoramento convencional não estariam sujeitas aos requisitos de rotulagem do quadro relativo aos OGM. Seriam rotuladas da mesma forma que as plantas convencionais.

A fim de garantir a transparência e a liberdade de escolha dos agricultores, todas as plantas NTG serão listadas numa base de dados pública. Além disso, as suas sementes e outros materiais de reprodução vegetal serão rotulados e as informações sobre os materiais de reprodução vegetal NTG serão enumeradas nos catálogos comuns de variedades vegetais, para que os agricultores possam decidir livremente se querem ou não optar por utilizar essas plantas.

Que medidas são propostas para apoiar as PME?

A proposta visa reduzir a burocracia para as PME e outras empresas. Na prática, a legislação proposta reduzirá a complexidade, a duração e os custos dos pedidos de autorização. Também elimina quase todos os custos relativos às NTG sujeitas ao procedimento de verificação. As referidas medidas são muito benéficas para as PME.

Estarão igualmente disponíveis medidas de apoio, especialmente para as PME. Por exemplo, as PME receberão aconselhamento científico antes da apresentação de um pedido. Os procedimentos de avaliação dos riscos serão igualmente simplificados.

Este novo quadro também facilitará bastante a colocação no mercado de uma gama mais vasta de características ou de culturas de nicho importantes para a produção local.

Quais as implicações da proposta para a produção biológica?

As plantas NTG serão proibidas na produção biológica.

No que diz respeito às plantas NTG sujeitas a pedidos de autorização, a proposta legislativa mantém os requisitos de rastreabilidade e rotulagem da legislação relativa aos OGM. Atualmente, os OGM são proibidos na produção biológica pelo regulamento da UE relativo à produção biológica. Além disso, a proposta torna obrigatória a adoção de medidas de coexistência a nível nacional. Os Estados-Membros têm de adotar medidas que viabilizem a coexistência de diferentes tipos de culturas, tais como, por exemplo, o estabelecimento de distâncias entre os campos.

Para excluir as plantas NTG da produção biológica, incluindo as que tenham sido identificadas como comparáveis às plantas convencionais, os agricultores biológicos e os que não cultivam OGM podem consultar um registo público de todos os produtos NTG, bem como a rotulagem das sementes em catálogos comuns de variedades.

A Comissão está a desregulamentar os OGM?

Não, de modo algum. As novas regras dizem respeito apenas às NTG, que são distintas dos OGM. As novas regras regulam as NTG na UE e asseguram que todas as plantas NTG serão sujeitas a uma supervisão regulamentar adaptada ao seu perfil de risco, garantindo que todas as plantas NTG no mercado da UE são tão seguras quanto as variedades produzidas por melhoramento convencional. Proporcionarão também transparência no que se refere às plantas e aos produtos NTG no mercado da UE. Os OGM continuam a ser regulamentados pela legislação da UE em matéria de OGM, que permanece inalterada.

A proposta aborda questões relacionadas com patentes e direitos de propriedade intelectual?

A proposta legislativa diz respeito à introdução e à colocação no mercado de plantas NTG, mas não regula as questões relativas à propriedade intelectual.

A Comissão reconhece que é importante calibrar um quadro equilibrado que apoie o acesso dos agricultores e dos obtentores a técnicas e materiais patenteados, promova a diversidade das sementes a preços acessíveis e salvaguarde o melhoramento e o cultivo de culturas convencionais e biológicas não patenteadas, dando simultaneamente um forte incentivo à inovação em matéria de melhoramento vegetal através da preservação de incentivos ao investimento, tais como as patentes.

A Comissão avaliará, no âmbito de uma análise de mercado mais ampla, o impacto que o registo de patentes de plantas e as práticas conexas de licenciamento e transparência podem ter na inovação no domínio do melhoramento vegetal. Avaliará igualmente o seu impacto no acesso dos obtentores a técnicas e materiais genéticos, na disponibilidade de sementes para os agricultores e na competitividade global da indústria biotecnológica da UE. A Comissão apresentará um relatório sobre as suas conclusões até 2026. Serão identificados os eventuais desafios no setor que constituirão, em seguida, a base para tomar decisões referentes às medidas a pôr em prática.

Como tenciona a Comissão monitorizar os impactos da nova legislação?

Foram desenvolvidos vários indicadores para monitorizar e avaliar os progressos alcançados na consecução dos objetivos desta iniciativa, bem como os seus impactos económicos, ambientais e sociais. Entre estes, incluem-se indicadores para monitorizar os impactos na agricultura biológica e na aceitação pelos consumidores de produtos NTG. Os dados sobre a maioria dos indicadores seriam recolhidos e divulgados anualmente e utilizados para elaborar relatórios de monitorização periódicos.

A Comissão definirá um programa pormenorizado para monitorizar, com base nos indicadores acima referidos, os impactos do presente regulamento. O primeiro relatório de monitorização deve ser publicado depois de terem decorrido, no mínimo, 3 anos após a verificação/autorização do primeiro produto NTG. A legislação deve em seguida ser objeto de uma avaliação depois de terem decorrido, no mínimo, 2 anos.